今年全国“两会”期间，全国人大代表，中国科学院大学公管学院、知识产权学院教授马一德带来了一份“助推我国创新药‘走出去’，树立医药大国话语权”的建议。

毋庸置疑，当前医药产业创新发展正在成为大国博弈的又一战略制高点。马一德向记者介绍，近几年，我国医药体制改革进一步深化，医药创新生态系统政策环境持续优化，我国创新药企业的研发积极性和研发投入大幅提升，产业实现了跨越式发展。

据悉，近年来我国国产创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长。2021年，有31种创新药获批，是2020年的2倍。而国内临床试验数量在2020年增加至1368个，是2011年的近十倍。从研发管线产品数量看，2020年，我国对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国；从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%。尤其是我国本土创新药泽布替尼获美国 FDA 突破性疗法认定，并获批在美国上市，标志我国原创药已经具备走出去的高质量水准。

“特别是近年来我国在东盟、西亚、中亚等部分国家积极开展卫生健康合作，为未来本土创新药走向‘一带一路’国家打下了良好基础。新冠疫情期间，我国向国际社会提供了超过18亿剂自主研发的新冠疫苗，赢得了广泛好评。”马一德说。

然而，由于发展历史较短，我国创新药产业尽管已经达到一定水平，但在国际上的影响力仍未成规模。在“出海”时，更是受制于一些发达国家依靠专利、制度等规则设置的非技术壁垒。这不仅阻碍了我国本土创新药产业发展，更是限制了更多患者以可负担的价格获得世界一流水平的新药、好药。

正如习近平总书记所指出，共建“一带一路”是构建人类命运共同体的重要合作实践平台。2022年1月1日，RCEP（区域全面经济伙伴关系协定）正式生效。马一德表示，我们应把握百年未有之大变局，以及难得的机遇窗口期，加速推动我国创新药“走出去”。

把握机会，必先正视困难。马一德坦言，药品监管注册缺乏国际协调机制，是创新药“走出去”的制度短板。他介绍，国际社会仍以欧美的FDA、EMA批准为创新药质量的主要参考。“例如，泽布替尼在欧美获批后，在新加坡等地很快获批。而如果仅有中国药监局批准，则仍会面临补充临床数据、要求三期试验等要求。”

“事实上，随着中国药事制度的改革，我国审评审批水平已有了长足进步。2017年中国国家药监局加入ICH后，大力推进技术要求国际接轨。目前ICH63条指导原则中，中国已经实施46条，预计在2022年全部转化实施。”马一德认为，我国创新药产业已拥有为世界更多地区、人民带去生命希望的能力。

因此，为提升我国创新实力，树立医药大国话语权，体现负责任大国的形象，他认为我国应在国家层面出台详细政策，统一谋划布局，以整合资源，保证政策协调、可执行，最终推动产业长足发展。

具体操作上，他建议：

一是推动药品国际监管体系交流和互认。建议由药监部门与共建国家加强药品监管认证政策与技术交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，推动构建区域药品监管协调网络，加快推动我国创新药在“一带一路〞国家的上市认可和临床使用。

二是把创新药“走出去”作为一带一路的重要内容。建议在“一带一路”国际合作高峰论坛中增加创新药“走出去”板块，或增设创新药“走出去”分论坛。

三是加强国际卫生健康宣传合作，共建议题。建议在现有卫生健康国际合作双多边机制中设置创新药产业发展议题，集中展示宣传中国创新药产业发展成果。加强我国医药卫生企业“走出去”的典型项目案例宣传，讲好卫生健康故事，提高我国创新药企业和产品的国际知名度和影响力。

四是建立创新药“走出去”联席机制。由有关部门建立创新药“走出去”联席工作机制，研究协调解决创新药“走出去”遇到的新情况新问题，在政策制度、资源配置、人才培养方面进一步加大支持，建立完善创新药“走出去”生态体系。

校友简介：马一德，2007-2009年在北京大学光华管理学院从事博士后研究工作。现任十三届全国人大代表，中国科学院大学公共政策与管理学院/知识产权研究中心教授、博士生导师。